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Estudios clínicos confirman seguridad de Spiriva

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Boehringer Ingelheim ha dado a conocer un nuevo análisis de 30 estudios clínicos rigurosamente controlados que confirman el perfil de seguridad a largo plazo de la molécula tiotropio. Los nuevos y ampliados datos contradicen las conclusiones sobre dicha molécula presentadas en un artículo de Singh et al, publicado en la edición del 24 de septiembre del Journal of the American Medical Association. La compañía consideró importante dar a conocer estos datos para asegurar que los médicos cuenten con la información más exhaustiva y actualizada sobre la seguridad de tiotropio a fin de que puedan tomar la mejor decisión terapéutica con sus pacientes.

Como los pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) presentan en general mayor riesgo cardiovascular que el promedio de la población , la seguridad cardiovascular de un medicamento para la EPOC es de importancia crítica. Por lo tanto, Boehringer Ingelheim ha puesto especial énfasis en realizar una amplia investigación de tiotropio, incluyendo su seguridad cardiovascular.

Boehringer Ingelheim ha conducido un nuevo análisis de 30 estudios aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo, con datos de 19.545 pacientes con EPOC (tiotropio 10.846; placebo 8.699) que demostró que tiotropio no aumenta el riesgo de mortalidad total o cardiovascular:

* No aumenta el riesgo de mortalidad total.
* No aumenta el riesgo de mortalidad por causas cardíacas y eventos vasculares.
* No aumenta el riesgo de accidente cerebrovascular.
* No aumenta el riesgo de infarto de miocardio asociado con tiotropio.

Si bien este tipo de meta análisis con datos combinados, como el de Singh et al1, tienen su lugar apropiado en la investigación científica, tales análisis presentan limitaciones bien conocidas como por ejemplo: se basan en la interpretación de un resumen de los estudios combinados más que en el análisis de los datos de cada paciente individual, o no contemplan ajustes necesarios por el abandono de pacientes de estos ensayos antes de su finalización.

La mayor parte de la evidencia en el análisis del Dr. Singh y colaboradores proviene de un único estudio, el Lung Health Study , que involucra una medicación anticolinérgica diferente (ipratropio). En dicho estudio, la mayor parte de las muertes cardiovasculares se produjeron en pacientes que no estaban usando su medicación. Otras limitaciones incluyen la falta de ajuste por la duración del tratamiento, no haber considerado los pacientes que abandonaron tempranamente el estudio, el aparente doble recuento de los ensayos y la combinación de placebo y comparadores activos en el grupo control.

“Estamos en desacuerdo con la conclusión alcanzada por Singh et al. Ya hemos entregado a las autoridades regulatorias de todo el mundo esta importante información, que es parte de un sólido análisis de todos nuestros estudios clínicos a doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos, con una duración de al menos cuatro semanas. Nuestro análisis, que incluye datos del estudio UPLIFT de 4 años de duración, respalda el perfil de seguridad de triotropio,” comentó el Dr. Andreas Barner, vicedirector del Consejo de Directores de Boehringer Ingelheim, responsable de Investigación, Desarrollo y Medicina. “Los pacientes y médicos pueden confiar que Spiriva es una medicación segura y eficaz. En los estudios clínicos y desde su lanzamiento, hemos recolectado amplios datos de seguridad que representan una exposición de más de 10 millones de pacientes al año.”

Los datos integrados de seguridad, presentados hoy, incluyen información del estudio UPLIFT, un ensayo que considera a la mortalidad como un objetivo específico. UPLIFT (Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium), es uno de los estudios de EPOC a mayor escala realizado hasta la fecha, incluyendo a 5.993 pacientes con EPOC en 37 países de todo el mundo, durante un período de tratamiento de 4 años. La seguridad de los pacientes durante el estudio fue estrictamente controlada por un Comité Independiente de Monitoreo de la Seguridad de los Datos.

Los resultados completos del estudio UPLIFT se presentarán el 5 de octubre de 2008 durante el Congreso Anual de la European Respiratory Society, en Berlín.

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