Bristol-Myers Squibb acaba de lanzar al mercado una nueva presentación, en comprimidos de 100 mg acorde a la última aprobación del producto para el tratamiento de la LMC en fase crónica que disminuye la dosis inicial de 140 mg a 100 mg, conservando la eficacia y con menor incidencia de efectos adversos.
La aprobación se basó en los resultados de un estudio abierto randomizado de Fase 3 de optimización de dosis que enroló 670 pacientes con LMC en fase crónica que presentaban resistencia o intolerancia a imatinib. El criterio de valoración primario de este estudio fue la principal respuesta citogenética (MCyR) (0-35% de metafases Ph+, que combina tanto la respuesta completa como la parcial), en pacientes resistentes a imatinib. Los datos incluyeron un mínimo de dos años de seguimiento luego de iniciado el tratamiento con SPRYCEL® 100 mg una vez por día, que es la dosis inicial recomendada de SPRYCEL® para los pacientes con LMC en fase crónica que son resistentes o intolerantes a imatinib. Una síntesis de los resultados de los 167 pacientes que recibieron SPRYCEL® 100 mg una vez por día incluyen:
Un índice estimado de sobrevida libre de progresión del 80% (IC 95%: 73%-87%) a los dos años, basado en estimaciones de Kaplan-Meier;
Un índice estimado de sobrevida global del 91% (IC 95%: 86%-96%) a los dos años, basado en estimaciones de Kaplan-Meier;
El 63% de los pacientes alcanzaron MCyR (IC 95%: 56%-71%; la mediana de la duración del tratamiento fue de 22 meses);
El 93% de los pacientes que alcanzaron MCyR mantuvieron esa respuesta durante 18 meses (IC 95%: 88%-98%), basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
SPRYCEL® es el primer inhibidor oral de la tirosina quinasa aprobado que, reduce la actividad de una o varias proteínas responsables del desarrollo incontrolado de las células de leucemia de los pacientes con LMC o LLA Ph+.
El principio activo de SPRYCEL® es el dasatinib. SPRYCEL® fue aprobado en 2006 por la FDA (Food and Drug Administration) primero y por ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) poco después, para el tratamiento de los pacientes con LMC resistentes o intolerantes al tratamiento previo con Imatinib, a una dosis de 140 mg repartido en dos tomas diarias.
“SPRYCEL® ayuda a satisfacer una necesidad de tratamientos para los pacientes con LMC que presentan resistencia o intolerancia a imatinib. Los datos de seguimiento de dos años además respaldan el uso de SPRYCEL® como una importante opción terapéutica para esta población de pacientes”, dijo el Dr. Hagop Kantarjian, Presidente y Profesor, Departamento de Leucemia, MD Anderson Cancer Center.
Las reacciones adversas informadas con más frecuencia (informadas en ³20% de los pacientes) incluyeron eventos de retención de líquido, diarrea, cefalea, erupción cutánea, náuseas, hemorragia, fatiga, y disnea. Las reacciones adversas graves informadas con más frecuencia incluyeron derrame pleural (9%), pirexia (3%), neumonía (3%), infección (2%), neutropenia febril (4%), hemorragia gastrointestinal (4%), disnea (3%), sepsis (1%), diarrea (2%), insuficiencia cardíaca congestiva (2%), y derrame pericárdico (1%).
La información completa sobre prescripción se encuentra disponible en www.sprycel.com.
